根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局審查，現(xiàn)批準(zhǔn)注冊57個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體信息公告如下。

一、 總體情況
本次公告（2025年5月）批準(zhǔn)注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)57個，涵蓋多個臨床急需領(lǐng)域，其中醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品是本次獲批的重點(diǎn)品類之一。這體現(xiàn)了北京市持續(xù)加強(qiáng)公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障能力、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全水平的堅(jiān)定決心，也是落實(shí)國家關(guān)于完善公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系、保障醫(yī)護(hù)人員職業(yè)安全健康相關(guān)部署的重要舉措。

二、 獲批產(chǎn)品特點(diǎn)
本次獲批的醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品主要包括：

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：多款產(chǎn)品在過濾效率、密合性、呼吸阻力等關(guān)鍵性能指標(biāo)上達(dá)到或優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)，為高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境下的醫(yī)護(hù)人員提供有效呼吸防護(hù)。
2. 醫(yī)用防護(hù)服/隔離衣：采用新型復(fù)合材料，在保證液體阻隔性能的提升了透氣性和穿著舒適度，有助于醫(yī)護(hù)人員長時間穿戴執(zhí)行任務(wù)。
3. 醫(yī)用外科口罩：注重佩戴舒適性與防護(hù)效果的平衡，滿足日常診療及一般手術(shù)環(huán)境下的防護(hù)需求。
4. 醫(yī)用隔離眼罩/面罩：增強(qiáng)了防霧、抗沖擊性能，提供全面的面部及眼部保護(hù)。
5. 醫(yī)用隔離鞋套/帽：完善了全身防護(hù)的閉環(huán)，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

這些產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格的注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)（如適用）和技術(shù)審評，符合醫(yī)療器械安全、有效的基本要求，其生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系也通過了現(xiàn)場核查。

三、 重要意義

1. 保障醫(yī)護(hù)安全：高質(zhì)量的防護(hù)用品是保障一線醫(yī)務(wù)人員生命健康與職業(yè)安全的第一道防線，本次批量獲批豐富了市場供應(yīng)選擇，提升了整體防護(hù)水平。
2. 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局：鼓勵和引導(dǎo)本地及國內(nèi)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)高性能防護(hù)產(chǎn)品，促進(jìn)了北京市乃至全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在防護(hù)領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展與供應(yīng)鏈韌性。
3. 強(qiáng)化應(yīng)急儲備：為應(yīng)對可能發(fā)生的公共衛(wèi)生事件，建立和完善重要醫(yī)療防護(hù)物資的產(chǎn)能儲備和技術(shù)儲備提供了有力支撐。
4. 規(guī)范市場秩序：通過嚴(yán)格的注冊審批，確保上市產(chǎn)品安全有效，維護(hù)了公平競爭的市場環(huán)境，保護(hù)了使用者權(quán)益。

四、 后續(xù)監(jiān)管要求
北京市藥品監(jiān)督管理局要求：

• 注冊人（生產(chǎn)企業(yè)） 須嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保生產(chǎn)活動持續(xù)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。
• 經(jīng)營使用單位 應(yīng)從合法渠道采購已獲注冊證的醫(yī)療器械，并按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行儲存、使用和維護(hù)。
• 各級藥品監(jiān)督管理部門 將加強(qiáng)對上述產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，組織開展監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保公眾用械安全。

五、 信息查詢
相關(guān)產(chǎn)品具體注冊證號、注冊人名稱、型號規(guī)格等信息，可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目進(jìn)行查詢。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年5月